Anvisa aprova registro do Ozivy, primeiro medicamento nacional à base de semaglutida
Por Luizão —
Fabricado pela EMS, o medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic e do Wegovy. A aprovação marca a abertura do mercado brasileiro para concorrentes após a expiração da patente da Novo Nordisk.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou oficialmente o registro do Ozivy, medicamento desenvolvido pela farmacêutica EMS. A decisão regulatória é histórica, pois consolida a primeira aprovação de um concorrente de fabricação nacional baseado na semaglutida — o mesmo princípio ativo dos consagrados remédios Ozempic (voltado ao tratamento de diabetes tipo 2) e Wegovy (prescrito contra a obesidade). A liberação mercadológica ocorre após a expiração da patente da multinacional dinamarquesa Novo Nordisk no Brasil, ocorrida em março deste ano.
O Ozivy foi chancelado pela agência na categoria de "medicamento novo" por meio do rito de desenvolvimento abreviado. Essa modalidade regulatória é direcionada a produtos que adotam substâncias ativas já amplamente mapeadas na literatura médica, mas que exigem a apresentação de testes próprios para comprovar os padrões exigidos de qualidade, segurança e eficácia terapêutica perante o órgão fiscalizador. O aval encerra meses de análises rigorosas da autarquia, que em abril havia travado pedidos de concorrentes por inconsistências documentais e técnicas.
Complexidade da molécula e a corrida do mercado farmacêutico
A semaglutida opera em um mercado altamente rentável que movimenta bilhões de reais, impulsionado pela alta procura popular pelas chamadas "canetas emagrecedoras". O processo de aprovação impôs desafios técnicos específicos devido à natureza estrutural da substância ativa:
- Fronteira Tecnológica: A diretoria técnica da Anvisa classifica a semaglutida como uma molécula complexa, situada na fronteira regulatória entre um composto sintético tradicional e um produto biológico.
- Rigor na Avaliação: Os protocolos de análise exigiram estudos aprofundados de imunogenicidade, controle rigoroso de impurezas e o emprego de métodos analíticos de alta sensibilidade para flagrar mínimas alterações estruturais.
- Pedidos em Tramitação: Levantamentos apontam que ao menos 17 solicitações de registro de diferentes laboratórios para produtos similares à base de semaglutida foram protocolados junto à Anvisa desde 2023.
Apresentações autorizadas e impacto estimado nos preços
A resolução de deferimento publicada pela Anvisa conferiu ao Ozivy um registro comercial válido até o mês de junho de 2036. O medicamento foi chancelado no formato de solução injetável para aplicação por via subcutânea, acoplado a dispositivos de canetas aplicadoras e agulhas, nas seguintes opções de embalagem:
- Solução injetável de 1,34 mg/ml acondicionada em cartucho de 1,5 ml com uma caneta aplicadora integrada.
- Solução injetável de 1,34 mg/ml distribuída em embalagem com dois cartuchos de 1,5 ml.
- Solução injetável de 1,34 mg/ml disponível em cartucho individual de 3 ml.
- Solução injetável de 1,34 mg/ml comercializada em embalagem contendo dois cartuchos de 3 ml.
A quebra do monopólio da Novo Nordisk tende a acirrar a concorrência no varejo e projeta uma redução gradual nos preços médios ao consumidor final ao longo dos próximos anos. Por se tratar de um composto de alta complexidade, a semaglutida não segue a esteira de regulação dos genéricos tradicionais. O próprio Ministério da Saúde projeta que a diversificação de fabricantes poderá democratizar e expandir o acesso a tratamentos metabólicos e de controle de peso no futuro.
Apesar da publicação do aval da Anvisa, a EMS ainda não estipulou uma data oficial de lançamento ou o preço de tabela do produto. O medicamento nacional passará por etapas internas de logística, precificação na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), fabricação dos lotes iniciais e distribuição comercial antes de estrear nas prateleiras das farmácias. Reagindo à movimentação do mercado nacional, a Novo Nordisk já iniciou estratégias de mercado para blindar suas marcas, promovendo reajustes e condições especiais para linhas do Wegovy e Rybelsus.